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医疗器械经营企业许可证的申办

更新时间:2015-06-17 09:52:08 作者: 来源:

门店核发医疗器械经营企业许可证的申办条件及办事程序(注:由区局窗口受理)


许可内容:《医疗器械经营企业许可证》

设定许可的法律依据
1.《医疗器械监督管理条例》;
2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

许可条件
1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员;
2.具有相应的经营场地及环境;
3.具有相应的质量管理人员;
4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;
5.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;
6.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;
7.具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》(试行)

申请材料:申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;
2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件,或药品经营许可证复印件;
3.申请报告;
4.房屋产权或使用权证明;
5.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
6.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;
7.质量管理文件目录;
8.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

材料要求:按顺序装订成册。

许可程序:申请人到受理窗口提交申请材料¬¬——受理——市食品药品监督管理局组织现场检查——审批——市食品药品监督管理局窗口领取审批结果

许可证件及有效期:《医疗器械经营企业许可证》,有效期五年。

许可的法律效力:凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的,不得经营二、三类医疗器械产品。